中國經(jīng)濟網(wǎng)7月6日訊 （記者朱國旺 郭文培）針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（下稱“鮮切藥材”）有關問題，7月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布復函進行回應。

　　復函明確指出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。但不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)，不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

　　那么，何為具備健全質量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)？國家藥監(jiān)局指出，其應至少滿足以下5點要求：

　　其一，產(chǎn)地加工企業(yè)應當具備與其加工規(guī)模相適應的專業(yè)技術人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質量管理要求的能力。

　　其二，鮮切藥材應當是列入所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質量（形態(tài)除外）應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的相應規(guī)定，種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求。

　　其三，產(chǎn)地加工企業(yè)應當根據(jù)所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的趁鮮切制加工指導原則，結合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標準和規(guī)程。鮮切藥材的切制加工應當參照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關規(guī)定實施，應當有完整準確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規(guī)程應當有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持。

　　其四，鮮切藥材應當有規(guī)范的包裝和標簽，并附質量合格標識。其直接接觸藥材的包裝材料應當符合藥用要求，標簽內容應當包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質期、企業(yè)名稱等。

　　其五，產(chǎn)地加工企業(yè)應當建立完整的中藥材質量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

　　國家藥監(jiān)局同時明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔質量管理責任，對鮮切藥材應當入庫驗收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范進行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗合格后，方可銷售。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)地加工企業(yè)質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。